熱烈祝賀常務(wù)副會長單位春立醫(yī)療“生物型全膝關(guān)節(jié)假體”獲批上市！
喜報
2025年4月，北京專精特新企業(yè)商會常務(wù)副會長單位、北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司的“生物型全膝關(guān)節(jié)假體”經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊。
全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）是治療終末期骨關(guān)節(jié)炎、風濕性關(guān)節(jié)炎和創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎等膝關(guān)節(jié)病的有效治療手段之一。傳統(tǒng)的骨水泥TKA 因長期取得可靠臨床療效及滿意的假體生存率被譽為TKA金標準。為了更好適應(yīng)年輕、肥胖及有更多運動需求患者，改善TKA術(shù)后假體生存率及滿意度，非骨水泥假體在40年前已誕生。非骨水泥假體旨在通過良好的生物相容性，誘導骨長入來降低假體松動風險。對于有足夠骨量的年輕患者。非骨水泥TKA提供了一種避免骨與骨水泥接觸壓配的方法，這種固定方式可能改變傳統(tǒng)骨水泥TKA遠期骨溶解和假體松動問題。
近年來，隨著材料學及假體制作工藝的進步與創(chuàng)新，新一代非骨水泥假體固定理念的設(shè)計和涂層材料技術(shù)都獲得了有目共睹的進展，其中便包括純鈦和羥基磷灰石組合而成的生物涂層。將羥基磷灰石引入純鈦表面形成生物涂層，能極大提高材料與人體組織的親和性，降低機體的免疫反應(yīng)和排異反應(yīng)，使得植入物能更好地與周圍組織融合。同時，羥基磷灰石還可以引導骨組織沿著其表面生長，促進骨組織向植入物表面生長和整合，引導新生骨組織長入植入物周圍，加快骨愈合過程，提高植入物與骨組織的結(jié)合強度。
生物型全膝關(guān)節(jié)假體由股骨髁、脛骨平臺墊、脛骨平臺托和髕骨組成。其中股骨髁、脛骨平臺托選用符合YY 0117.3的鑄造鈷鉻鉬合金材料制造，脛骨平臺墊、髕骨選用符合ASTM F2695的維生素E高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制造，股骨髁、脛骨平臺托內(nèi)表面噴涂有符合 ASTM F1580 的純鈦涂層和符合GB 23101.2 的羥基磷灰石雙涂層。
1、復合涂層
股骨髁和脛骨平臺托非關(guān)節(jié)面噴涂有Ti+HA復合生物涂層。真空等離子噴涂的純鈦涂層，提供優(yōu)秀的孔隙結(jié)構(gòu)，為骨長入提供了基礎(chǔ)，大氣等離子噴涂羥基磷灰石利于成骨細胞粘附、分化和生長，促進骨組織長入孔隙，形成機械嵌合，從而實現(xiàn)生物固定，增強植入物與骨之間的穩(wěn)定性。
2、股骨髁
1.漸變式半徑設(shè)計。提高股骨髁與襯墊之間的貼合性，避免屈曲中段不穩(wěn)。
2.前髁減薄，優(yōu)化的髕骨滑車設(shè)計,減少髕骨彈響和膝前痛。
3.優(yōu)化的開放式髁間盒設(shè)計，減少髁間截骨量。
4.提供PS/CR型假體。
3、脛骨平臺托
1.解剖型結(jié)構(gòu)設(shè)計，可獲得對脛骨截骨面的最大覆蓋，使壓力均勻地分布在近端脛骨，并減少脛骨托對周圍軟組織的激惹。
2.表面高拋光設(shè)計。平臺托上表面高拋光設(shè)計，減少襯墊下方與脛骨托接觸面間的磨損。
1.添加維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯平衡了聚乙烯的磨損性能和機械性能,提高產(chǎn)品耐磨性的同時也提升了植入物的抗氧化和抗沖擊性能。
2.提供PS/CR型假體。
為非骨水泥型假體，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“春立醫(yī)療”）成立于1998年，主要從事骨科、口腔、生物醫(yī)用材料與手術(shù)機器人等醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。經(jīng)過近三十年的發(fā)展，春立醫(yī)療已經(jīng)成為骨科與口腔領(lǐng)域唯一一家A+H上市企業(yè)。擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、國家級博士后科研工作站等國家級研發(fā)平臺，是國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)，也是中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。春立醫(yī)療牽頭國家重點研發(fā)計劃兩項，是唯一一家將鉭金屬廣泛應(yīng)用于關(guān)節(jié)、口腔、脊柱、運動醫(yī)學產(chǎn)品中的國產(chǎn)企業(yè)；牽頭工信部“揭榜掛帥”項目四項，推動了鎂合金、羥基磷灰石、鉭金屬的產(chǎn)業(yè)化及在國產(chǎn)口腔領(lǐng)域的臨床應(yīng)用；牽頭的手術(shù)機器人“揭榜掛帥”項目獲批“優(yōu)勝單位”，加速了國產(chǎn)手術(shù)機器人的研發(fā)及臨床推廣。
六、注冊證
